Agatha

Agatha 是一个面向生命科学组织的基于云的文档管理和流程管理平台。它支持生物技术、制药、医疗器械、CRO 和医疗保健团队集中处理临床操作、质量管理、监管提交和临床试验文件。

该平台包括 SOP 管理、监管文件创建和存储、质量文件和流程管理、远程调查员现场文件 (ISF) 管理和电子试验主文件 (eTMF) 工作流程的应用程序。它旨在简化文档创建、共享、审查、批准和存储，同时支持无纸化操作和受控协作。

Agatha 专为需要在全球和国内运营中进行安全、合规文档管理的组织而构建。它支持 FDA 21 CFR 第 11 部分、GDPR 和 EU 附件 11 等监管要求，使其适合在监管环境中需要结构化工作流程、审计就绪记录和一致文档控制的团队。

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